Tıbbi cihazların işaretlenmesi ve izlenebilirliği

 

Zorlayıcı ortamlarda hassas bilgiler

Tanımlama ve izlenme bilgileri ürünün yaşamı boyunca okunabilirliklerini bozabilecek zorlamalarla karşı karşıya kalır:
- Otoklav gibi bazı sterilizasyon süreçleri nem ve yüksek sıcaklıkları kombine ederek mürekkeplere zorlu deneyimler yaşatır. Bu şartlar başka ürünlerle temas veya parmakların sürtünmesi esnasında bilgilerin silinmesini kolaylaştırır.
- Hastane ortamında, hastaların tedavileri esnasında kullanılan alkollü solüsyonlar medikal cihazların elleçlenmesi esnasında etiketlerinin bozulmasına neden olabilir.

Etiketleme şartnamesine uygunluk

Örneğin Amerika Birleşik Devletlerindeki UDI veya Unique Device Identification sistemi, her tıbbi cihazın üzerinde özgün bir takip kodu, bir barkod ve ürünün tanımının bulunmasını şart koşar.
Termal Transfer etiketlerin üzerine tek tek her türlü barkod, logo, ürün şeması ve küçük karakterleri basmaya olanak tanır: tıbbi cihaz üreticileri için bir esneklik garantisi.
ABD’ye satış yapmak isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin ürünün baskı mürekkebine kadar her bileşeninin zararlı olmadığını onaylamak için FDA nezdinde bir Drug Master File oluşturması gerekir. ARMOR, mürekkebi oluşturan bileşenleri FDA’nın hizmetine sunarak kullanıcılara bu girişimlerinde yardımcı olur.

Tıbbi cihazlar için inkanto ribonlar

İnkanto ürün gamında Resin (AXR® tipi) tabanlı ribonlar en iyi baskı kalitesi/dayanıklılık oranını sunanlardır.
İnkanto mürekkepler insan sağlığı konusunda bazı en talepkar şartnamelere bile uyar:

  • Ağır metal yoktur (2002/95/EC),

  • Besinlerle temasa uygunluk: Avrupa (1935/2004) ve ABD (FDA),

  • Bifenol A ve S yoktur,

  • SVHC maddeleri yoktur (REACH).

Resin mürekkepler (AXR® tipi) sterilizasyonda kullanılan özel Tyvek® zeminli kuşe kâğıt, sentetik ve tekstil etiketlerle uyumludur.

Bir soru ya da ihtiyacınız mı var?
Bize ulaşın

Sertifikalar ve garantiler

Bu uygulama için önerilen ürünler aşağıdaki sertifikalardan en az biriyle desteklenmektedir.

Ürünlerimiz hakkında daha fazla bilgiyemi ihtiyacınız var? S.S.S ziyaret edin.

Armor uzmanlığı

  • Mürekkepler sterilizasyon süreçlerine dayanır
  • Medikal ortama uygun sağlam baskılar
  • DMF dosyasının oluşturulması için mürekkeplerin FDA nezdinde kaydedilmesi
Top
ARMOR şubelerinin mikro sitelerini ziyaret edin
  • Amerika Birleşik Devletleri ENES
  • Kanada ENFR
  • Güney Afrika EN
  • East Africa EN